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• USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范 及解決方案

  USP眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范及解決方案顆粒物由可移動(dòng)的、隨機(jī)來源的外來物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無法通過化學(xué)分析進(jìn)行定量分析。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗(yàn)是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來顆粒而進(jìn)行的物理試驗(yàn)。除非個(gè)別專論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應(yīng)符合所用試驗(yàn)規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時(shí)候，將在單獨(dú)的專論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當(dāng)出現(xiàn)測(cè)試適用...
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  2022-04-21

• 顯微鏡不溶性微粒分析儀測(cè)試操作準(zhǔn)備

  靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關(guān)系藥品的產(chǎn)品質(zhì)量；我國(guó)藥典對(duì)藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規(guī)定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設(shè)計(jì)方案，藥典規(guī)定的對(duì)小容量注射劑中不溶性微粒的檢測(cè)，也可應(yīng)用于對(duì)大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領(lǐng)域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測(cè)。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時(shí)，液態(tài)樣品由下而上通過進(jìn)樣玻璃狹縫，光學(xué)透鏡將激光光束準(zhǔn)直后垂直入射到進(jìn)樣玻璃狹縫中部，并通過水平檢測(cè)狹縫到光電二...
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  2022-04-19

• USP<788>美國(guó)藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范

  USP美國(guó)藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致。這些藥典已承諾不對(duì)本協(xié)調(diào)章節(jié)進(jìn)行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國(guó)家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分，用符號(hào)標(biāo)記(◆◆)具體說明這一事實(shí)。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動(dòng)未溶解顆粒（氣泡除外）組成。◆如章節(jié)InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatt...
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  2022-04-14

• 中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范 及解決方案

  中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項(xiàng)，關(guān)于溶液顏色檢查法，各國(guó)藥典均有進(jìn)行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對(duì)比中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對(duì)各國(guó)的溶液顏色檢查規(guī)范進(jìn)行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關(guān)于溶液顏色檢查，中國(guó)藥典和美國(guó)藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見下表。藥典檢查方法參考章節(jié)中國(guó)藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見分光光度法通則...
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  2022-04-12

• <855> 散射光濁度法和透射光比濁法

  散射光濁度法和透射光比濁法1.介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現(xiàn)象原理的分析技術(shù)。光散射是一種物理現(xiàn)象，其中光束由于與足夠小的物質(zhì)粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉(zhuǎn)）。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射發(fā)生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射率。差異越大，散射越強(qiáng)烈。光散射有兩種類型：1）彈性散射，其中散射光和入射光的波長(zhǎng)相同；2）非彈性光散射，其中散射光和入射光的波長(zhǎng)不同。只有第一種光散射（彈性）與散射光濁度法和透射光比濁法有關(guān)。在透射光比濁法中，測(cè)量...
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  2022-04-08

• 日本藥典6.08對(duì)滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范

  日本藥典6.08對(duì)滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范所謂滴眼液不溶性微粒檢測(cè)即檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數(shù)量。1、所需儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測(cè)定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測(cè)微尺系統(tǒng)、移動(dòng)臺(tái)和照明器的顯微鏡，并可調(diào)整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成：用于保留不溶性微粒的過濾器組成包括一個(gè)由玻璃或適當(dāng)材料制成的過濾器支架，該材料不能在試驗(yàn)中造成任何故障，以及一個(gè)夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25mm或13mm的濾膜，并可在...
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  2022-04-01

• 歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范

  歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范液體的澄清度和乳光度光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產(chǎn)生的效果即為乳光。當(dāng)溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會(huì)得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時(shí)，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見表2.2.1.-1）的乳光更明顯，則認(rèn)為該受檢液體是透明的。通過與規(guī)定的參考懸浮液I進(jìn)行比較（見表2.2.1.-1），以目視法檢查是否符合專論要求。然而，一旦儀器的適用性如下所述建立，儀器方法也可用于確定是否...
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  2022-03-29

• 歐洲藥典2.9.19. 顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規(guī)定及解決方案

  2.9.19.PARTICULATECONTAMINATION:SUB-VISIBLEPARTICLES2.9.19.顆粒物污染：亞可見顆粒物檢查規(guī)定Particulatecontaminationofinjectionsａndinfusionsconsistsofextraneous,mobileundissolvedparticles,otherthangasbubbles,unintentionallypresentinthesolutions.注射劑和輸液的微粒污染包...
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  2022-03-25